推进中草药饮片质量法规进度,该不应该给中药饮片立点规矩

由南京市人民政府主办的中药饮片质量标准国际论坛于9月24日中医中药,~25日召开。来自国内外中药饮片研究及使用单位、中药生产企业、中医药管理部门及欧、美、亚多个国家和地区的200多位中药专家围绕中药饮片质量标准进行了深入探讨,以期创新发展思路,探讨中药饮片生产规范化、设备现代化和质量标准化,进一步推动中药国际化进程。国家中医药管理局副局长房书亭、国家食品药品监督管理局原副局长任德权、江苏省卫生厅副厅长吴坤平、南京市副市长许仲梓等领导出席。
房书亭在讲话中指出,中药饮片质量的好坏是影响中药疗效和中药发展的关键,因此建立中药饮片质量标准非常有必要。吴坤平和许仲梓分别表示,对南京的中药饮片产业发展给予最大的支持。任德权在报告中深入阐述了中药饮片质量标准化的重要性、迫切性、复杂性和现实性。他认为,应该采取科学态度和科学方法,逐步完善,实现中药饮片质量标准化的目标。
中国工程院院士、南京工业大学校长欧阳平凯,南京中医药大学副校长蔡宝昌等专家就生物技术的应用、搭建中药炮制机械标准化平台等内容作了大会报告。与会专家就中药饮片质量标准的制定在中医药现代化中的重要作用、制定中药饮片质量标准的方法和措施、中药炮制辅料质量标准的研究和制定、规范中药饮片生产方法和工艺、中药饮片生产设备和质量检测新仪器的研制和应用、国内外应用和制定的中药饮片质量标准现状及存在的问题等主题进行了重点讨论。
据悉,目前我国中药饮片行业虽得到了较快发展,但行业总体发展水平仍不高,炮制工艺不统一,设备落后,绝大部分中药饮片缺乏客观的质量标准,严重制约了行业的发展及中药饮片国际化进程。
会上,中华海外博士联合会副会长杨成凡代表该联合会中医药专业委员会发出成立国际中医药科学发展同盟的倡议,以期发扬和光大中医药,推动中医药国际化、科学化发展。

麸炒、米泔水炒、米泔水浸泡、炒黄、炒焦……这些古怪的名词大多数人都不明白什么意思,其实这是中药“苍术”的各种炮制方法。同一种饮片有五六种甚至更多的炮制方法非常普遍,历史形成的一药多法、各地各法、同一炮制方法不同工艺等问题,已经成为中药饮片现代化、国际化的障碍。日前,来自国内外的170多位专家聚集南京,就中药饮片质量标准的制订进行了研讨。
中药产业是国际公认的朝阳产业。目前在全球范围内,传统药物和天然药物正受到广泛重视和青睐,世界上约有130多个国家和地区使用中药,年贸易额达150亿美元,加之药用植物及其制品、保健品、天然化妆品及天然香料等,年成交额达300亿美元。
中药饮片是中药特有的用药形式,作为中药的重要组成部分,经过几千年的实践和总结,已经有了较为完整的生产加工理论和操作方法。其真伪和质量的优劣,直接影响着疾病的治疗效果,也直接影响经济和社会效益。因此,对中药饮片进行质量检验,已经成为保障饮片使用人群身体健康的重要环节和必要手段。建立中药饮片质量标准是评价中药饮片品质的方法,是中药饮片生产、供应、使用、检验等单位共同遵循的法定依据。
我国为了推动中药走向全球、造福世界,一直在进行中药现代化的研究。“十五”期间,国家科技部设立专项对80种中药饮片炮制工艺和质量标准进行规范化研究,各省市也对当地道地药材的炮制和饮片质量标准进行了立项研究,在规范饮片炮制工艺的基础上,引进了色谱等分析手段,充实了常用中药饮片的品质评价方法。一些企业也通过配合GMP认证、出口饮片质量标准的规定等建立一些企业标准,这些使中药饮片的品质评价方法和质量控制水平得到很大提高。据统计,我国现有中药材国家标准635个,其中中药饮片标准22个。国家药典委员于2010版药典起草工作开始之际,特别重视中药饮片质量标准的制定,确定400余种中药饮片质量标准的起草研究工作。
但是,目前我国的中药饮片仍然存在着品种多
、批量少、生产周期短、附加值低等特点,而炮制工艺不统一、设备落后、缺乏客观的质量标准等弊病,严重制约了中药行业的发展以及中药饮片的国际化进程。还为伪劣饮片的存在提供了土壤,使得监管执法缺乏技术依据。
中药质量涉及到中药材资源、中药饮片、中药方剂组成、中药制剂、中成药等多个环节,其中任何一个环节控制不好,就会最终影响产品的质量和临床疗效的有效性及安全性。因此,与会专家提出,实用性,科学性与规范化研究是中药质量标准的关键。实现中药饮片标准化的主要途径有,加强中药材种植的标准化建设,形成GAP基地;实施饮片与炮制品的标准化,形成现代中药饮片生产体系;确保中药制剂的GMP规范化生产,并且制定更规范化、科学化的中药制剂质量标准。作者:
张晔 吴燕 科技日报

[中药材天地网讯]2015年10月23日,由中国医保商会主办,浙江尖峰健康科技有限公司、浙江省中药饮片产业协会承办,中国中药饮片网协办的2015年第九届中国中药饮片创新与发展论坛暨中药饮片国际商务标准研讨会在金华隆重召开。本届论坛以国际饮片商务标准为主题,针对目前中药饮片在质量标准、市场流通、炮制工艺等方面质量参差不齐、标准混乱无序等诸多问题,邀请上百家行业首脑、企业老总、资深研究员、营销专家、中药饮片运营商集聚金华,共同探讨中药饮片产业发展新思路,加快中药饮片品牌建设和对外合作交流。国家食品药品监督管理局原副局长、国家中医药管局原副局长、中药材基地共建共享联盟主席任德权,中国医药保健品进出口商会副会长刘张林,中国医药保健品进出口商会中药材饮片分会理事长江云,金华市副市长邵国强,浙江尖峰集团董事长蒋晓萌等出席大会并致辞。
任德权主席在讲话中指出,近十五年,中药饮片快速发展,目前发展形势非常好。当前,饮片现代化进程已经到了转折期,怎样提升饮片质量是饮片行业面临的重要问题。近年来,国家食药局加强了对饮片的监管,吊销了一批不合法饮片厂的GMP执照。中药工业企业的大品种规模化生产,对中药原料提出了新的要求。于是,中药材流通走工农对接、田头采购,电子商务、信息流服务等新的服务模式开始逐渐兴起。龙兴超搞的中药材天地网就比较好,通过信息流引导物流,制订中药材电子商务交易标准,适应行业发展需求。该标准作为国内有一定基础的中药材流通标准,能否与中药饮片的国际商务标准进行衔接值得我们思考。最后,任德权主席强调,中药饮片国际商务标准的制订要适应多层次需求,要适应中药饮片业现代化和农业现代化的发展需求。
会议还举行了中药饮片学术报告会,“中药材天地网”董事长龙兴超受邀出席,并做了《中药材商品电子交易规格标准的研究与应用》专题演讲。据龙兴超董事长介绍,该标准对中药材初加工品前端进行了梳理,为中药饮片标准的建立打下一定基础,是天地网公司历经10年行业积累的重大研制成果。2015年8月1日,
200个常用中药材品种的1200个规格标准已经率先在“中药材诚实通”发布应用,并受到市场好评。电商平台在建市场的同时还要管市场,这在全世界尚属首次。目前,诚实通平台制定了信誉背书、仲裁体系等严格的游戏规则,该标准也在应用中不断进行调整和完善。龙兴超董事长表示,希望中药材电商标准能对中药饮片的商务标准提供重要参考和指引。

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图1国家食品药品监督管理局原副局长、国家中医药管局原副局长、中药材基地共建共享联盟主席任德权致辞

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图2 “中药材天地网”董事长龙兴超发表中药材电商标准专题演讲

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